रिसर्च मेथोडोलॉजी एंड बायोस्टैटिस्टिक्स सीरीज़ 3 - मेडिकल रिसर्च प्रोटोकॉल

परिचय

कार्यप्रणाली के विकास के अलावा, मेडिकल रिसर्च को तीन मुख्य प्रकारों में वर्गीकृत किया जा सकता है – आकस्मिक, सैद्धांतिक और अनुभवजन्य। अलेक्जेंडर फ्लेमिंग1 ने गलती से स्टैफिलोकोकस कल्चर प्लेट पर एक दूषित मोल्ड देखा, जिससे पेनिसिलिन का विकास हुआ। इस प्रकार के शोध में संयोग एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। सैद्धांतिक शोध तर्क और आंतरिक विवेक से प्राप्त होता है। आजकल इस प्रकार का शोध ज्यादातर इंट्रा-सेलुलर स्तर पर किया जाता है। उदाहरण के लिए, जूलियस और पटापुटियन2 द्वारा थर्मल और मैकेनिकल ट्रांसड्यूसर की खोज, जो गर्मी, ठंड और स्पर्श को तंत्रिका आवेग में परिवर्तित करते हैं, ने दर्द की यांत्रिकी में अंतर्दृष्टि प्रदान की। जो लोग इस विषय से अपरिचित हैं, उनके लिए, मेडिकल रिसर्च में विषयों के एक समूह पर डेटा एकत्र करना और महत्वपूर्ण संदेश निकालने के लिए उसका विश्लेषण करना शामिल है। इसे अनुभवजन्य शोध कहा जाता है क्योंकि यह डेटा पर आधारित होता है। डेटा पिछले अध्ययनों (मेटा-विश्लेषण), रिकॉर्ड से, विषयों के साथ सीधे संपर्क से, या इन सभी का संयोजन हो सकता है। विषय जानवर हो सकते हैं, जैसा कि कई प्रयोगशाला प्रयोगों में होता है, या मनुष्य। मनुष्य सामान्य आबादी हो सकते हैं, जैसा कि अधिकांश सार्वजनिक स्वास्थ्य अध्ययनों में होता है, या रोगियों का एक समूह, जैसा कि अधिकांश नैदानिक ​​अनुसंधान में होता है। आकस्मिक और सैद्धांतिक शोध को अनुभवजन्य अध्ययनों के माध्यम से वास्तविक डेटा पर सत्यापन की भी आवश्यकता हो सकती है।

विश्वसनीय और मान्य परिणामों के लिए, अनुभवजन्य अनुसंधान में यह आवश्यक है कि इसे शोधकर्ताओं की योग्यता, अध्ययन के तर्क, उद्देश्यों और परिकल्पनाओं, शामिल किए जाने वाले विषयों और पालन की जाने वाली कार्यप्रणाली के संबंध में ठीक से योजनाबद्ध किया जाए। इन सभी का व्यापक विवरण एक प्रोटोकॉल कहलाता है, जो एक ऐसा दस्तावेज़ है जो प्रतिबद्धता को व्यक्त करता है और पर्याप्त कारणों के बताए जाने पर ही इसे तोड़ा नहीं जा सकता। चूंकि यह किसी अध्ययन की आधारशिला होने और अध्ययन की प्रक्रिया के दौरान इसका पालन किया जाने की उम्मीद की जाती है, इसलिए इसके विकास के समय इस पर काफी विचार किया जाता है। इसके लिए यह अनुमान लगाना आवश्यक है कि क्या गलत हो सकता है और परिणामों को कैसे प्रभावित किया जा सकता है, साथ ही ऐसी घटनाओं का मुकाबला करने के लिए उठाए जाने वाले कदमों की सूची भी बनानी होती है। प्रोटोकॉल अनुसंधान की गुणवत्ता और अपेक्षित परिणामों की उपयोगिता स्थापित करने की प्रवृत्ति रखता है ताकि परीक्षक और एजेंसियां यह आकलन कर सकें कि अनुसंधान का समर्थन करना है या नहीं। संस्थान की वैज्ञानिक समिति और नैतिकता समिति प्रोटोकॉल की जांच करती है, संशोधनों का सुझाव देती है और यदि यह पर्याप्त पाया जाता है तो इसे मंजूरी दे देती है। इस मंजूरी के बाद अध्ययन किया जाता है। प्रोटोकॉल की एक अनदेखी भूमिका यह है कि यह अध्ययन के अंत में पेपर, रिपोर्ट या थीसिस के परिचय और कार्यप्रणाली अनुभागों को लिखने के लिए एक संपत्ति है।

अनुसंधान प्रोटोकॉल का ढांचा

एक रिसर्च प्रोटोकॉल की रूपरेखा को इस प्रकार वर्णित किया जा सकता है। यह रूपरेखा कुछ रिसर्च एजेंसियों द्वारा अपनाई जाने वाली रूपरेखाओं से थोड़ी अलग है, जिसमें पोस्ट-ग्रेजुएट (पीजी) थीसिस के लिए नेशनल बोर्ड ऑफ एग्जामिनेशन (एनबीई) भी शामिल है, लेकिन यह अध्ययन के 'क्या', 'क्यों', 'कौन', 'कब' और 'कैसे' का व्यापक रूप से जवाब देने के लिए आवश्यक है।

1. शीर्षक और शोधकर्ता
2. अध्ययन का उद्देश्य
3. उद्देश्य और परिकल्पना
4. लक्षित आबादी
5. अध्ययन का प्रारूप
6. नमूना आकार और नमूना लेने की रणनीति।
7. अध्ययन के तहत उपयोग किए गए चरों का विवरण।
8. मेडिकल जांचों की कार्यप्रणाली और नैतिकता।
9. सांख्यिकीय विश्लेषण की विधियाँ
10. अपेक्षित परिणाम और उनका उपयोग।

किसी प्रोटोकॉल के अंत में संदर्भों और परिशिष्टों की एक सूची होती है।

इनमें से कुछ घटकों पर इस श्रृंखला के बाद के लेखों में विस्तार से चर्चा की जाएगी। एक संक्षिप्त विवरण इस प्रकार है।

1. शीर्षक और शोधकर्ता।पहले लेख को देखें।⁴इस श्रृंखला में, हम एक रिसर्च प्रश्न चुनने के बारे में बात करेंगे। इससे शीर्षक तय करने में मदद मिलेगी। शीर्षक संक्षिप्त होता है, लेकिन अध्ययन की सभी महत्वपूर्ण बातों को बताता है। उदाहरण के लिए, यह किडनी ट्रांसप्लांट के मामलों में कमजोरी की व्यापकता पर हो सकता है, या किसी सहसंबंध पर, जैसे कि किडनी ट्रांसप्लांट के मामलों में 2 साल की मृत्यु दर पर कमजोरी का संबंध। शीर्षक में आमतौर पर अध्ययन के प्रकार का भी उल्लेख होता है, जैसे कि एक प्रॉस्पेक्टिव स्टडी, एक रेट्रोस्पेक्टिव स्टडी, या किसी विशेष उपचार के प्रभाव और दुष्प्रभावों के लिए एक क्लिनिकल ट्रायल। शीर्षक एक सामान्य कथात्मक प्रारूप में हो सकता है, जैसे कि "तृतीयक देखभाल अस्पताल में आने वाले मामलों में स्ट्रोक की भविष्यवाणी के लिए बे मॉडल का प्रदर्शन", या एक प्रश्न प्रारूप में, जैसे कि "क्या रक्त ग्लूकोमीटर बाल चिकित्सा के मामलों में प्रयोगशाला मूल्यों से सहमत हैं?" कुछ शोधकर्ता एक नवीन शीर्षक के साथ आ सकते हैं जो पाठकों की जिज्ञासा को बढ़ाता है और रुचि पैदा करता है।

पीजी थीसिस के मामले में, शोधकर्ता छात्र होता है, और गाइडों की सूची दी जाती है। पूर्ण शोध के लिए, एक प्रिंसिपल इन्वेस्टिगेटर (पीआई) और कुछ सह-शोधकर्ता या सहयोगी हो सकते हैं। उनकी योग्यता और विभाग और संस्थान से संबद्धता बताई जाती है। कुछ एजेंसियां जो प्रोटोकॉल का मूल्यांकन करती हैं, वे शोध के विषय के संबंध में शोधकर्ताओं की विशेषज्ञता और अनुभव के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करना चाह सकती हैं। ये विवरण शोधकर्ताओं की साख को स्थापित करते हैं ताकि वे अध्ययन को सफलतापूर्वक पूरा कर सकें।

दुनिया भर में एक तरह का कंसोर्टियम बनाने का चलन बढ़ रहा है, जिसमें शोधकर्ता/संस्थान अपने संसाधनों को एक साथ लाते हैं और विशेषज्ञता की एक विस्तृत श्रृंखला और लक्षित आबादी के एक बड़े हिस्से का प्रतिनिधित्व करने वाले बड़े नमूने का आकार प्राप्त करते हैं। इससे अध्ययन की विश्वसनीयता बढ़ाने में भी मदद मिलती है और यह धारणा विकसित होती है कि अध्ययन के परिणाम विश्वसनीय हैं।

2. अध्ययन का आधार।अक्सर, ‘बैकग्राउंड’ और कभी-कभी ‘इंट्रोडक्शन’ के रूप में संदर्भित, प्रोटोकॉल की शुरुआत में दिया गया तर्क अध्ययन की आवश्यकता को स्थापित करता है। इसमें उद्धरण शामिल होते हैं, जो अनुसंधान के विषय या विरोधाभासी रिपोर्टों के बारे में साहित्य में कमियों या ज्ञान के अंतर पर ध्यान केंद्रित करते हैं। साहित्य की विस्तृत समीक्षा को अलग से शामिल किया जा सकता है जब कमियों या विरोधाभासों को तर्क अनुभाग में सारांश के माध्यम से स्पष्ट रूप से स्थापित नहीं किया जा सकता है। इस अनुभाग में कुछ वाक्य भी शामिल होते हैं जो बताते हैं कि अध्ययन के परिणाम चिकित्सा विज्ञान को कैसे लाभ पहुंचा सकते हैं।

3. उद्देश्य और परिकल्पनाआमतौर पर, उद्देश्यों को प्राथमिक और द्वितीयक में विभाजित किया जाता है, हालांकि यह विभाजन आवश्यक नहीं है। जैसा कि नाम से पता चलता है, प्राथमिक उद्देश्य मुख्य बातों का वर्णन करते हैं, और द्वितीयक उद्देश्य वे होते हैं जिन्हें प्राथमिक उद्देश्यों पर उपलब्ध डेटा के साथ, संभवतः थोड़े से अतिरिक्त संशोधनों के साथ, प्राप्त किया जा सकता है। प्राथमिक उद्देश्य शीर्षक से उत्पन्न होते हैं, या यह कहा जा सकता है कि शीर्षक प्राथमिक उद्देश्यों से उत्पन्न होता है। सभी उद्देश्यों को सबसे अच्छी तरह से SMART प्रारूप (विशिष्ट, मापने योग्य, प्राप्त करने योग्य, प्रासंगिक और समय-आधारित) में वर्णित किया जाता है। उदाहरण के लिए, किसी ट्रीटमेंट का 'परिणाम' एक गैर-विशिष्ट शब्द है और इसे मापा नहीं जा सकता है, जबकि हॉस्पिटल में रहने की अवधि और मृत्यु दर विशिष्ट और मापने योग्य हैं। डिस्चार्ज के बाद 6 महीने की मृत्यु दर, 2 साल की मृत्यु दर से बहुत अलग हो सकती है। इस प्रकार, कुछ परिणामों के लिए समय का निर्धारण करना आवश्यक है। इस बात पर विचार करें कि क्या प्रोटोकॉल में विशेषज्ञता, सुविधाओं और समय के पर्याप्त प्रावधान हैं ताकि उन उद्देश्यों को प्राप्त किया जा सके। संपूर्ण अध्ययन उद्देश्यों पर निर्भर करता है, और इन्हें अनुसंधान के सभी पहलुओं पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद तैयार किया जाना चाहिए और यह शीर्षक के अनुरूप होना चाहिए।

हाइपोथीसिस, यानी परिकल्पना, उन अपेक्षित परिणामों का वर्णन करती है जिनकी सच्चाई का अध्ययन के माध्यम से परीक्षण किया जाता है। उदाहरण के लिए, परिकल्पना यह हो सकती है कि एक परीक्षण पद्धति मौजूदा पद्धति की तुलना में 10% अधिक प्रभावी है। प्रभावशीलता को, उदाहरण के लिए, एक महीने के भीतर इलाज की दर (लक्षणों से राहत या लक्षणों की अनुपस्थिति) के संदर्भ में निर्दिष्ट किया जा सकता है। या परिकल्पना यह हो सकती है कि एक आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस-आधारित प्रणाली में नैदानिक और प्रयोगशाला जांच की तुलना में किसी स्थिति का निदान करने में कम से कम 5% अधिक सटीकता है।

4. लक्षित आबादीटाइटल और उद्देश्य काफी हद तक यह तय करते हैं कि अध्ययन के परिणाम किस लक्षित समूह पर लागू होंगे। काइफोप्लास्टी में रिसाव के जोखिम कारकों पर किए गए अध्ययन के लिए, लक्षित समूह वे पेशेंट्स हो सकते हैं जिनका टी-स्कोर -1 से कम है, और अध्ययन में भाग लेने वाले पेशेंट्स को ऑस्टियोपोरोटिक या पैथोलॉजिकल फ्रैक्चर के लिए काइफोप्लास्टी कराने वाले लोगों तक सीमित किया जा सकता है। पोस्ट-ऑपरेटिव कंप्यूटेड टोमोग्राफी (सीटी) स्कैन न कराने वाले और अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमति न देने वाले पेशेंट्स को बाहर रखा जा सकता है। इससे लक्षित समूह की परिभाषा तय हो जाती है। इस तरह के सभी अध्ययनों में एक बड़ी समस्या यह है कि पेशेंट्स को किसी विशेष हॉस्पिटल में भर्ती होने वाले या यहां तक कि किसी विशेष सर्जन की देखरेख में भर्ती होने वाले लोगों तक सीमित कर दिया जाता है। इस तरह की सीमाओं के कारण सामान्यीकरण प्रभावित होता है, फिर भी अध्ययन रिसाव के जोखिम कारकों पर कुछ उपयोगी जानकारी प्रदान कर सकता है। एक और सीमा सहमति से आती है। केवल वही लोग जो खुद पर और हॉस्पिटल पर भरोसा करते हैं, वे सूचित सहमति दे सकते हैं, और उनमें परिणाम अलग हो सकता है। अध्ययन के अंत में निष्कर्ष निकालते समय इन सभी सीमाओं पर विचार किया जाता है।

5. अध्ययन का प्रारूपइस श्रृंखला में एक आगामी लेख में अध्ययन डिजाइनों पर विस्तार से चर्चा की जाएगी। डिजाइन के मूल रूप वर्णनात्मक और विश्लेषणात्मक हैं, और विश्लेषणात्मक में प्रायोगिक शामिल हो सकता है, जहां शोधकर्ता बीमारी की प्रगति में परिवर्तन का अध्ययन करने के लिए कुछ हस्तक्षेप करते हैं, या अवलोकन संबंधी, जहां स्वाभाविक रूप से होने वाली घटनाओं को दर्ज किया जाता है। जानवरों पर प्रयोगशाला अध्ययन और नैदानिक परीक्षण प्रयोग हैं। मातृ एनीमिया का जन्म वजन पर प्रभाव एक अवलोकन अध्ययन है जब कोई विशिष्ट हस्तक्षेप की योजना नहीं बनाई जाती है। यह अध्ययन संभावित हो सकता है जहां एनीमिया से पीड़ित और बिना एनीमिया वाली माताओं का उनके बच्चे के जन्म वजन के लिए अनुवर्ती अध्ययन किया जाता है, पूर्वव्यापी जहां कम और सामान्य जन्म वजन वाले शिशुओं की माताओं का गर्भावस्था के दौरान एनीमिया के लिए पूर्वव्यापी अध्ययन किया जाता है, या अनुप्रस्थ, जहां नवजात शिशुओं के एक नमूने का मातृ एनीमिया और जन्म वजन दोनों के लिए अध्ययन किया जाता है।

इस श्रृंखला में बाद में आने वाले एक लेख में क्लिनिकल ट्रायल्स के बारे में पूरी जानकारी दी जाएगी, जिसमें रैंडमाइज्ड डबल-ब्लाइंड कंट्रोल्ड ट्रायल्स भी शामिल हैं, जिन्हें किसी उपचार की प्रभावशीलता और दुष्प्रभावों का आकलन करने के लिए स्वर्ण मानक माना जाता है। हानिकारक हस्तक्षेपों, जैसे कि धूम्रपान के लिए, केवल एक अवलोकन अध्ययन ही एकमात्र विकल्प है। अवलोकन अध्ययनों के संभावित प्रारूप से अधिक विश्वसनीय परिणाम प्राप्त होने की संभावना होती है। अध्ययन के डिजाइन का चुनाव अध्ययन के उद्देश्यों, लक्षित आबादी और उपलब्ध संसाधनों पर निर्भर करता है, विशेष रूप से अध्ययन की समय-सीमा पर।

6. सैंपल साइज़ और सैंपलिंग रणनीति।मेडिकल रिसर्च में, यह लगभग कभी भी संभव नहीं होता कि पूरी लक्षित आबादी का अध्ययन किया जाए – पहला कारण संसाधनों की कमी है, और दूसरा, और अधिक महत्वपूर्ण बात यह है कि भविष्य के मामलों का अध्ययन कभी नहीं किया जा सकता है। विडंबना यह है कि अध्ययन के निष्कर्षों का उपयोग ज्यादातर भविष्य के मामलों में किया जाता है। इसलिए, एक विवेकपूर्ण नमूना चुना जाता है जो पूरी लक्षित आबादी का प्रतिनिधित्व कर सके, भले ही भविष्य के मामलों का नहीं, ताकि एक निष्पक्ष प्रतिनिधि नमूना प्राप्त किया जा सके। क्लिनिकल रिसर्च के मामले में, एक निश्चित अवधि में हॉस्पिटल में भर्ती किए गए मामलों को पर्याप्त माना जाता है, बशर्ते कि सभी लगातार मामलों को शामिल किया जाए जो चयन और बहिष्कार मानदंडों को पूरा करते हैं। जब बड़ी संख्या में मामले उपलब्ध होते हैं, तो एक यादृच्छिक नमूना चुना जाता है। नमूना लेने के विभिन्न तरीकों – यादृच्छिक और गैर-यादृच्छिक दोनों – को इस श्रृंखला में एक भविष्य के लेख में प्रस्तुत किया जाएगा। फिलहाल यह ध्यान रखें कि सुविधाजनक नमूने शायद ही कभी प्रतिनिधि होते हैं, और निष्कर्षों को सीधे लक्षित आबादी पर लागू नहीं किया जा सकता है। इसलिए, एक सुविधाजनक नमूना अनुसंधान के लिए उपयुक्त नहीं है।

आजकल सैंपल साइज़ एक बड़ी समस्या है, क्योंकि गुणवत्ता पर अधिक ध्यान दिया जा रहा है। यह अध्ययन की विश्वसनीयता और उपयोगी परिणाम उत्पन्न करने की क्षमता को निर्धारित करता है। सैंपल साइज़ की गणना आमतौर पर सबसे महत्वपूर्ण परिणाम पैरामीटर के लिए की जाती है और यह व्यक्तिगत भिन्नता, आत्मविश्वास स्तर, स्वीकार्य टाइप-I त्रुटि और शक्ति पर निर्भर करता है। इन सभी पर बाद में एक लेख में चर्चा की जाएगी।

7. अध्ययन के तहत उपयोग किए गए चरों का विवरण।चर विभिन्न व्यक्तियों और समय-समय पर अलग-अलग होने वाली गुणात्मक विशेषताएं या मात्रात्मक माप होते हैं। चाहे वह वर्णनात्मक हो या विश्लेषणात्मक, सभी अनुभवजन्य शोध निर्दिष्ट चर पर नमूना विषयों पर डेटा एकत्र करते हैं। इसमें परीक्षणों के मामले में हस्तक्षेप के विशिष्ट विवरण शामिल हैं। प्राथमिक और माध्यमिक उद्देश्य यह तय करते हैं कि किन चरों का अध्ययन किया जाना है, लेकिन उन्हें प्रोटोकॉल में पूरी तरह से निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, यदि मोटापे का अध्ययन किया जाना है, तो यह निर्दिष्ट करें कि इसे बॉडी मास इंडेक्स, कमर-कूल्हे अनुपात, बॉडी राउंडनेस इंडेक्स या किसी अन्य विधि से मापा जाएगा। यहां तक कि उम्र जैसे सरल चर के लिए भी, यह तय करें कि इसे पूरे वर्षों में (अंतिम जन्मदिन की उम्र) या निकटतम वर्षों में मापा जाएगा। यदि कोई चर, जैसे कि उम्र, को वर्गीकृत किया गया है, तो परिणामों के लिए प्रासंगिक श्रेणियां बनाएं। यदि कोई स्कोरिंग प्रणाली प्रस्तावित है, तो उसे निर्दिष्ट करें और यह भी बताएं कि स्कोर की गणना कैसे की जाएगी। अनुवर्ती कार्रवाई के मामले में, समय बिंदुओं को निर्दिष्ट करें।

विश्लेषणात्मक अध्ययनों के लिए, पूर्ववर्ती कारकों और परिणामों को स्पष्ट रूप से बताएं। दोनों को गुणात्मक मूल्यांकन या मात्रात्मक माप के लिए उपयुक्त होना चाहिए। एनीमिया जैसे चर के लिए, बताएं कि वास्तविक हीमोग्लोबिन (Hb) स्तर को ध्यान में रखा जाएगा, या एनीमिया को परिभाषित करने के लिए एक सीमा का उपयोग किया जाएगा।

8. मेडिकल जांच और नैतिकता के लिए कार्यप्रणाली।प्रोटोकॉल में यह बताया गया है कि अवलोकन, साक्षात्कार, जांच और प्रयोगशाला और रेडियोलॉजिकल जांच के माध्यम से कौन सा डेटा एकत्र किया जाएगा। यदि आवश्यक हो, तो प्रशिक्षण कार्यक्रम भी शामिल किया गया है। एक अच्छा प्रोटोकॉल यह भी बताता है कि विभिन्न तरीकों से यह डेटा कब एकत्र किया जाएगा। प्रयोगशाला और रेडियोलॉजिकल जांच विधियों को भी निर्दिष्ट किया गया है, जिसमें इन जांचों के लिए शरीर में सटीक स्थान का विवरण भी शामिल है। यह बताएं कि उपकरणों और डेटा की वैधता और विश्वसनीयता कैसे सुनिश्चित की जाएगी। पेशेंट को मिलने वाली राहत का आकलन करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधि को भी शामिल करें। एक बड़े अध्ययन के लिए डेटा सेफ्टी एंड मॉनिटरिंग बोर्ड (डीएसएमबी) की आवश्यकता हो सकती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रोटोकॉल का पालन किया जा रहा है और प्रतिभागियों को कोई नुकसान नहीं हो रहा है। चूंकि चिकित्सा अनुसंधान जीवित प्राणियों से संबंधित है, इसलिए पूरी जांच को नैतिकता के अनुरूप होना चाहिए। उदाहरण के लिए, यदि अनुसंधान के लिए पेशेंट की ओर से कुछ अतिरिक्त खर्च की आवश्यकता होती है, तो इसका प्रावधान बताया जाना चाहिए। यह भी बताएं कि किसी भी प्रतिकूल घटना का कैसे ध्यान रखा जाएगा।

9. सांख्यिकीय विश्लेषण की विधियाँ।यह बताएं कि प्रारंभिक विश्लेषण अध्ययन में शामिल लोगों की जनसांख्यिकीय और नैदानिक विशेषताओं के संबंध में वर्णनात्मक होगा, जिसके बाद सहसंबंधों, संबंधों, प्रतिगमन, ऑड्स रेशियो, अवधि आदि के लिए विश्लेषण किया जाएगा, साथ ही जहां उपयुक्त हो, उनके आत्मविश्वास अंतराल और महत्व परीक्षण जैसे छात्र टी-टेस्ट, ची-स्क्वायर टेस्ट और एफ-टेस्ट, प्रत्येक चर के लिए विधि के पूर्ण विनिर्देश के साथ। महत्व के स्तर (जैसे 0.05) और उपयोग किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर को निर्दिष्ट करें। कुछ अध्ययनों में, संवेदनशीलता, विशिष्टता, पूर्वानुमान और रिसीवर ऑपरेटिंग कैरेक्टरिस्टिक कर्व (आरओसी) की आवश्यकता हो सकती है। कुछ भविष्य कहनेवाला मॉडल पर आधारित हो सकते हैं जिनके लिए सत्यापन की आवश्यकता हो सकती है। जोखिम कारकों का मूल्यांकन करने के लिए बहुभिन्नरूपी लॉजिस्टिक प्रतिगमन विश्लेषण की आवश्यकता हो सकती है। उपयोग की जाने वाली प्रत्येक विश्लेषण विधि को उचित ठहराएं। अन्य उन्नत विधियों जैसे कैलिब्रेशन प्लॉट, निर्णय वक्र, विभेदक कार्य और क्लस्टर विश्लेषण का शायद ही कभी उपयोग किया जाता है, लेकिन विशिष्ट अध्ययनों में इनकी आवश्यकता हो सकती है। इस श्रृंखला में एक आगामी लेख में अधिक जानकारी प्रदान की जाएगी।

10. अपेक्षित परिणाम और उनका चिकित्सीय उपयोग।एक अध्ययन किसी नई खोज, मौजूदा प्रक्रिया की पुष्टि या खंडन, या आबादी के एक विशिष्ट खंड में समस्या की सीमा का आकलन करने की प्रत्याशा में किया जाता है। प्रोटोकॉल में अध्ययन से अपेक्षित परिणाम और यह कैसे चिकित्सा विज्ञान को लोगों या उसके किसी खंड के स्वास्थ्य को बेहतर बनाने में मदद कर सकता है, इसका उल्लेख किया गया है। यह सकारात्मक और नकारात्मक दोनों परिणामों के लिए बताया गया है। अध्ययन की सीमाओं, जैसे कि नमूने का छोटा आकार होने की संभावना, कुछ मामलों में अपूर्ण जांच, डेटा में त्रुटियां आदि, का भी स्पष्ट रूप से उल्लेख किया गया है। प्रोटोकॉल में इस तरह की अंतिम टिप्पणियां विचारों को स्पष्ट करने और फंडिंग एजेंसियों और समीक्षकों को यह समझाने में सहायक हो सकती हैं कि अध्ययन को समर्थन देने योग्य है।